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中国抗疟方案在非洲落地|特稿精选

来源于 《财新周刊》 2018年第35期 出版日期 2018年09月02日
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以公共卫生专家为主体,与受援国人员共同设计疾病防控措施、在现场共同工作的中国“公共卫生援非”新模式,极大降低了试点地区的疟疾感染率。它能推广开来吗?
《财新周刊》 文| 财新特派记者 田佳玮(发自坦桑尼亚)

  中企能否成“非洲药神”

  传统的中国医疗援非,主要立基于同为发展中国家的帮扶精神,以及高度依赖政策性指令的资源、人力调拨,市场机制因素少。

  过去,不少中方援非的医院在建成后,由于当地医院运营团队缺乏足够的医疗人手、财务管理能力,或者当地政府财源无法购买足够的医疗耗材、药品,医院后续或陷入运营困境,或者转型成仅为当地权贵服务的高价私立医院,与普惠性的援非初衷不尽相符。如同中国援建苏丹的阿布欧舍医院,在硬件建成后中方人员继续参加董事会,介入运营财务管理,协助进口医疗耗材和所需设备的持续性案例比较罕见。

  而在非援建型态的中英坦三方抗疟防控项目上,除了由传统医疗队逐个看诊的 “个体医治”走向以公卫模式的“群防群治”;另一层突破意义,便是将中国药企所产的抗疟药物应用于试点地区。通过试点项目,深化中国药企与当地政府、国际医药援助采购渠道的合作基础,为日后国际救助项目更多采购中国药品,和中国医药企业提高打入非洲市场的积极性营造条件。

  中英坦项目中使用的药品,是由桂林南药股份有限公司(下称桂林南药)生产的双氢青蒿素磷酸哌喹片,这是种青蒿素类复方口服抗疟药,被列为世卫组织推荐的五种青蒿素复方片剂之一。2010年,这种药被写入第二版世卫组织《疟疾治疗指南》,在2017年被坦桑尼亚《国家疟疾治疗指南》列为备选一线口服疟疾治疗药物(Alternative firstline treatment),由此,该药才拿到中英坦三方选购的“门票”。

  据桂林南药医学市场总监熊艳捷介绍:“参与这个项目,不是我们主动找过去的。是项目方找到坦桑尼亚的国家疟疾防治办公室谈到项目中药物供给问题。坦方说,你们必须使用坦桑尼亚《国家疟疾治疗指南》上推荐的抗疟药。”之后,项目方才依据指南找到了生产被推荐药品,且在坦桑尼亚设有子公司、可以就地供货的桂林南药。

  在中英坦项目实施三年间,项目组以每份1.6美元的成本价,从桂林南药购入了2.4万份的青蒿素类复方抗疟药。王多全告诉财新记者:“在试点使用中国药,是帮助中国药‘走出去’的一种形式 。”

  疟疾药的市场巨大,但要真正切入这个市场,必须先费劲挤上一条专业赛道。据世卫组织发布的《2017年世界疟疾报告》,据估计,2016年全球各国共采购了4.09亿人份的口服青蒿素类复方抗疟药。

  但想在疟疾药的大市场里竞争,取得各主要用药国与国际组织的公立部门采购资格至关重要。而想被国际医疗、公卫项目最重要的资助方——由多国政府以PPP模式创建的 “抗艾滋病、结核和疟疾全球基金”(下称全球基金)认可、纳入公共采购评估视野,最关键的资格就是取得世卫组织的PQ认证。

  《2017年世界疟疾报告》指出,全球所用的口服抗疟药有69%系公共部门采购。通过各国公立医疗体系分发的抗疟药物数量,也从2013年的1.92亿份增加为2016年的1.98亿份。

  为了让更多经济欠发达地区的病人获得符合质量标准、安全有效的抗艾滋病、疟疾和结核的药物,减少同一药品在不同国家上市前需要反复注册、报审的拖延,世卫组织于2001年启动PQ认证制度,从药品质量、生产工艺等方面对药企严格要求,为供应全球公立市场的药物设立了权威性极强的门槛。一旦跨过这个门槛,药品不但能跻身国际援助计划的采购候选名单,被各国政府直接采认、就地准予上市的几率也将大增。但要拿到PQ认证,对中国药企并非易事。盖茨基金会北京代表处副主任邢臻曾表示,过去数十年间,许多中国企业专注于耕耘国内市场,对海外的公共采购市场关注不够,对由世卫组织主导的PQ认证程序也不熟悉。

  在非洲,目前市场份额最大的口服抗疟药蒿甲醚苯芴醇片,占整个口服青蒿素类复方制剂市场份额的80%-90%。蒿甲醚苯芴醇片由瑞士诺华公司在2004年推出,目前除了诺华,还有9家通过PQ认证的印度仿制药共同瓜分蒿甲醚苯芴醇片的市场。。

  熊艳捷说:“很多人认为,通过PQ认证是进入国际市场采购体系的准入证。但实际上,获得PQ是进入这个采购体系的最后一个环节。以抗疟药为例,首先是要让药物获得世卫组织《疟疾治疗指南》的推荐,然后,厂家才能为相关药品申请PQ认证。”也就是说,未获得《疟疾治疗指南》推荐的药品,连申报PQ认证的资格都没有。

  具体到PQ认证的申请过程,盖茨基金会北京代表处副主任吴文达认为,中国药企面前主要有两块“绊脚石”——临床试验数据缺失和质量管理不到位。他解释,很多中国药企缺乏高度规范的临床数据来证明药效;因此在申请PQ认证过程中,还需要按照世卫组织要求的标准重做临床试验中验证有效性的部分,这往往成为中国药企申请PQ最大的投入。而国内固有药审标准和PQ认证标准间的差距,也成为中国药企申请PQ进展远逊于他国药企的原因之一。

  “在质量管理体系上,则可以精细到很多小的细节。”吴文达举例说,按照PQ认证标准,每一条生产线上的每一个产品数据做出来,都需要及时记录。但很多国内药企的动态管理意识不强,“往往是有人过来检查了,才临时把数据填上”。

  熊艳捷说,一些不在《疟疾治疗指南》上的新药,如果临床研究数据、非临床研究数据不充分,对药物的作用机理研究不够清楚,导致在说明药物安全性和有效性时折戟,就无法获得《疟疾治疗指南》的推荐。

  除了药品制程数据,中外认证标准间存在的其他粗细差异之处,几乎遍及仓库温湿度控制、厂房空间规划、品管电子数据的可追溯性、对不合格检测结果的管理、候审文件的充分程度等各方面。

  熊艳捷举例,在仓库温湿度上,中国2004年时的GMP标准(药品生产质量管理规范)只要求在最高温下进行监控,但世卫组织要求从最低温到最高温天气进行连贯性监控,时间跨度要有三个季度,并进行温湿度曲线评估;中国旧的GMP标准物流、人流通道规范定义不清,有些地方存在交叉点。但世卫组织要求生产车间的物流、人流通道必须完全分离,避免交叉污染。她说,十多年前,从国内固有的静态GMP标准,升级到连续性的、动态的cGMP标准,是中国药企需跨过的一道槛。如今,中国的GMP标准已经升级为动态监管模式。

  在申请PQ认证的过程中,世卫组织会为企业进行现场和非现场指导;也可以通过邮件咨询或申请一对一面谈。走上申请PQ之路,除了有益于提升药企的技术和管理水平,还获得了与国际“疟疾社群”——包括世卫组织、从事疟疾药研发的第三方的研发机构、学术机构频繁交流的机会。熊艳捷举例,长此以往,从业者也能具备更好的商业嗅觉。“当世卫组织决定要在《疟疾治疗指南》中增加一些新药物或治疗方案时,我们就能第一时间启动新产品研发。开发新药不是拍着脑袋来做的”。例如,桂林南药的注射用青蒿琥酯在2010年获得PQ认证后,据其母公司复星医药提供的数据,截至目前,复星已通过与世卫组织、全球基金在内的多个国际组织合作,向国际市场供应了1亿支注射用青蒿琥酯。

  熊艳捷称,通过PQ认证的产品,在面对国际采购招标时, “就像国内项目的公开投标一样,厂家各自准备标书等材料,采购方会对标书进行公开评审,哪个合适就中标。不会因为你是中国的,我就把你放到第二梯队,只有第一梯队不行时我才来买你的,不是这样的。”

  她认为,“国际社会对中国药企并没有歧视”。但她也承认,印度药企申请PQ认证起步早,已通过的药品数量多,熟悉PQ法规,在操作中又有准备文件、纪录数据,具有在同行间进行有效性安全性辩论的语言优势,和PQ认证的“新来者”中国药企相比,确实存在多年累积的优势。

  一些熟悉国际公共药品采购的中国药企也认为,这还算是一个“相对公平”的市场。他们不讳言,即便在国际医疗采购市场上,无法完全排除政治力的因素——包括主导全球采购机制的国家,为本国药品游说的动机, “但问题是,就算有政治力在后面推动,至少人家的药品所拥有的事实和临床数据,是过得去的。这事儿是没法造假的。政治因素占多大的比重我不知道,不适合回答。但人家要考到60分才会进面试,你连60分都考不到,凭什么指责人家进了面试后,可以利用关系?”一位中国药企的海外市场研究者说。

  中国国内的领先药企通过PQ认证,对中国未来的援外工作将产生积极影响。过去,由于中国捐赠出去的大部份药物未经PQ认证,受援国虽感谢中国的善意,但对怎么处理这些药却进退维谷。

  具有医疗援非一线观察经验的人士告诉财新记者:“很多时候,你捐了药,就很尴尬地放在那里,他们也不知道该怎么用,因为世卫组织那边没有推荐。他们也不知道该怎样处理,不敢往下发,就压在仓库里,然后放过期。”

  吴文达说,鉴于中国未来援外的力度会越来越大,更多通过PQ认证的中国药物若能被纳入援外物资的采购名单,将有利于提升中国援外的信誉。

  2017年年底,原国家食药监总局发布了中国版的药品“橙皮书”——《中国上市药品目录集》,为促进以后审批的仿制药能达到欧美市场的药品质量奠定了标准。“这是在敦促药企进行提升。中国医药行业现在面临产能过剩,需要进行市场调整,鼓励药企‘走出去’。”吴文达说。

  过去三年间在中英坦三方项目试点上使用的抗疟口服药在2018年4月通过了全球基金的专家评估组(ERP)的评审推荐,此后便可以接受国际资金采购;通常在获得全球基金ERP推荐后一年就能够正式取得PQ认证。熊艳捷说:“现在一提到疟疾,人家只会想到中国人发明了青蒿素。但以后我们希望一提到全球疟疾防治,人家就想到中国观点、中国方案。”

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7月25日,坦桑尼亚Rufiji县Mohoro村,中英坦疟疾防控试点项目覆盖的村子。图/盖茨基金会提供

  据世卫组织数据,2016年全世界共2.16亿疟疾病例,其中90%发生在非洲。从2010年到2016年,全球疟疾发病率虽下降18%,但2014年到2016年间美洲区域的发病率大幅度增加,东南亚、西太平洋和非洲地区的发病率也有所增加。为了在2030年实现全球消除疟疾的目标,世卫组织希望得到中国的更多支持。

  周晓农说,中英坦试点项目开创了中国专家同坦桑尼亚当地专家共同在社区开展工作的新模式;他希望新成立的国家国际发展合作署,能对非洲的疟疾防控工作给予更多重视,让中英坦试点所采取的模式有机会走进更多非洲国家。

  “这是一种非常新的模式,中国的方式更接地气。” 世卫组织驻坦桑尼亚办事处的Ritha Njau向财新记者表示,西方国家喜欢使用无政府组织参与外援,但他们在坦桑尼亚大多不太注重培训一线人员的能力。“中国的做法不同,中国项目和当地专家合作,接触社会最底层的人,过程中也向非洲国家学习。”

  英国国际发展合作署也向财新记者表示:“通过这种伙伴关系,我们可以发挥各自的优势,分享专业知识并开拓新的解决方案,为全世界贫困人群作更多事情。”

  据2014年7月发表的《中国的对外援助(2014)》白皮书,在2010-2012年,中国对外援助投入资金最多的两个领域分别是“经济基础设施”和“社会公共基础设施”,在对外援助资金总额中的占比超过70%。对医疗和公共卫生领域的援助,只被放在总占比仅为0.8%的“其他”领域项目下。

  2017年,中国虽然首次实现全年无本地疟疾感染病例报告。但全国仍报告境外输入性病例2672例,主要来自非洲疫区。

  “说是援外,实际上也是对我们自身工作的支持。”周晓农说,项目继续下去的意义不仅在外援,也是为中国自身考虑。他说:“去非洲做防控工作,实际上也是保护从国内‘走出去’的公民免受疟疾危害。另外,从非洲来的输入性的病例少了,也有利于巩固中国境内消除疟疾的成果。”

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版面编辑:刘明晖
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