食药总局易人 引发改革猜想

　　一直处于风口浪尖的国家食品药品监督管理总局迎来新帅。2月6日，国家食品药品监督管理总局网站“总局领导”栏目显示，2015年1月起，国务院原副秘书长毕井泉出任国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。这是国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）自郑筱萸案发后的第四任局长，也是它在2013年大部制改革中升格为部级单位后的第二任局长。

　　今年60岁的毕井泉被认为是出身于经管系统的一位资深官员。他自2008年3月至2015年1月任国务院副秘书长，期间曾前后协助过时任国务院副总理王岐山、国务院副总理汪洋的工作。履历显示，毕井泉是黑龙江省庆安县人，汉族，中共党员，1971年参加工作，经济学学士，曾在国家物价局、国家发改委多部门主管价格和经贸工作。

　　近年来，食品安全与药品安全事件频出。为改变食品安全过去多头分段管理的“九龙治水”局面，2013年3月22日，在大部制改革的背景下，“国家食品药品监督管理局”（SFDA）改名为“国家食品药品监督管理总局”（CFDA），作为国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构。更名之初，国务院食品安全委员会办公室主任张勇担任局长、党组书记，负责全面工作。新成立的食药总局被寄予厚望，国务院总理李克强多次强调，要建立最严格的食品药品安全监管制度。

　　今年62岁的张勇任职局长期间，食药总局在食品药品监管上频频发力，开展专项行动、组织飞行检查、强化地方监管等，尤其在药品GMP（产品生产质量管理规范）认证方面，多家企业未通关被迫停产，在业内产生较大震动。同时，食药总局组织修订《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》，确定“重典治乱”的路线，在业内获得好评。

　　多位医药领域业内人士对财新记者表示，张勇任职期间，国家食品安全问题得到明显改善，全国没有爆发严重的大面积食品安全事件；在药品管理方面，药品GMP认证和相关法规已经为优胜劣汰的行业洗牌打好基础，业内对张勇的评价普遍正面。

　　1月5日，按照惯例，食药总局召开年度工作会议。张勇在会上做工作报告时指出，2014年，食药总局在监管体制改革仍处于过渡期的形势下，守住了不发生重大食品药品安全问题的底线。2015年要尽快完成基层体制改革，形成上下贯通、权责明确、统一完善的机构体系。这是张勇以食药总局局长身份最后一次公开发言。

　　毕井泉接任，挑战仍多。目前食药总局监管体制改革仍处于过渡期，尚未完成的基层体制改革成为一大难题；张勇在任期间，保健品审批列入“非行政许可审批”类，未来监管面临考验；新药审批制度效率低久遭诟病，如何在保质的前提下保量，考验执政者智慧；同时，处方药网售和干细胞新政市场呼吁已久，如何放开、放开后该如何监管等，诸多政策都可能面临争议。

改革猜想

　　新帅入主引发诸多猜测。有观点认为，食药总局作为涉及国计民生的重要部门，但一些矛盾长期尖锐，得不到解决，如新药审批速度太慢、食品药品安全问题频出等；在国家行政体制改革的大背景下，换人意味着改革在即。

　　在国家发改委期间，毕井泉曾多次公开表示要对药价开刀。

　　他曾要求医疗服务和药品价格实现“低廉”目标，包括研究制定药品出厂价格，把出厂价格做实，并把价格明示，印在外包装上；鼓励批发行业和企业竞争，实现在出厂价基础上加5%-7%的批发环节差率的目标；医院和零售药店销售药品实行零差率，改按处方收取药事费；报销的药品按照仿制药品价格报销，专利药的价格高出仿制药的价格部分由患者自付等。

　　一位外资药企高管对财新记者表示，毕井泉的上述观点在业内引发广泛讨论。“作风还是比较铁腕的，大有将利润空间一压到底的势头，尤其是价格明示的提法，这是前所未有的，还有专利药按仿制药价格报销的说法，显然是压制外资药企的市场和利润，这些观点最后并没有坐实，但让他的名字为业内熟知。”

　　毕井泉上任，上述外资药企高管表示，“毕井泉是比较有魄力的，算是改革派代表人物，很可能有一些惊人之举，作为企业方，尤其是外资药业，肯定是希望政策趋于平稳，但如果他有一些鼓励和开放性的药品审批政策，肯定会带来大利好。”

　　也有业内人士根据毕井泉的履历推测，毕井泉长期在国家发改委工作，并有价格管理经验，或许此次调任将有助于新一轮药品价格调整的启动，并加强与国家发改委之间的沟通，食药总局在药价管理体系方面将有所涉足。

　　大部制改革后，新组建的食药总局一直在做整合统一工作，将分散在各部门的食品安全监管职能和机构，对生产、流通、消费环节的食品安全集中统一实施监管。

　　对于新的食品安全监管体制，中国农业大学食品科学与营养工程学院院长罗云波评价：“这样大大减少了食品安全监管链条当中的空白盲点、重复交叉。监管主体进一步集中，能够使得监管资源得到进一步整合，提高监管效率，降低监管成本。”

　　但基层改革难度增加。“按照思路，食品安全责任要求由地方政府负总责，但实际上，基层一线监管人员不足，体制没理顺，毕井泉能不能搞定地方和基层的问题，把《食品安全法》落实下来，是非常关键的。” 食药总局内部人士对财新记者介绍。

　　食药总局内部人员透露，按照计划，“2014年年底，县一级的食药系统机构改革应该全部完成。”但实际上，“食药系统机构改革牵涉几十万人的归属和利益分配问题，尤其是对工商、质检系统产生冲击，基层改革非常困难，这是毕井泉上任面临的一大难题。”

食品保健品监管堵漏

　　张勇在任期间，《中华人民共和国食品安全法》（下称《食品安全法》）修订被看做一大亮点。

　　1995年，《中华人民共和国食品卫生法》颁布。在此基础上，2009年，《食品安全法》颁布。2013年，国务院机构改革后，食品安全监管机制有了重大调整，从多部门各管一段，到生产、流通、餐饮环节的监管权责整合，修订《食品安全法》提上议事日程。

　　2014年12月25日，《食品安全法》修订草案二审稿提请全国人大常委会审议。草案的二审稿提出，要建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度。草案二审稿增加了关于食品贮存和运输、食用农产品市场流通、转基因食品标识、突出民事赔偿责任、完善食品安全追溯等方面内容。

　　但是，食药总局加强食品安全管理的同时，将保健品列入“非行政许可审批”，引发轩然大波。

　　一直以来，中国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度，对市售的保健食品实行标志管理，即“蓝帽子”。保健食品从申报到取得“蓝帽子”，要经历准备申报材料、样品生产、试制现场核查、样品送检和专家审评“五阶段”。

　　2014年初，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议时要求，清理并逐步取消各部门非行政许可审批事项。据了解，保健食品行政审批是“非行政许可审批”事项，按照国务院要求原则上应予以取消。

　　波士顿咨询最近一份预测称，到2020年，保健品行业规模将超过4000亿元，很多资本和企业对这一行业觊觎已久，只是被审批给挡在门外。有观点认为，原有的行政审批制度效率低下，黑幕重重，造成保健品上市难、成本高，且少数拥有“蓝帽子”的企业形成市场垄断，不利于公平竞争。但也有观点认为，取消行政审批会降低行业门槛，导致业内混乱及无序竞争，加重现有的保健品乱局难题。

　　一位保健品类的上市公司高管对财新记者表示，“保健品管理是现在最大的漏洞，也是难点，看看新领导打算怎么管。”

　　取消行政审批，采用备案制管理替代的呼声很高。食药总局保健食品与化妆品监管司司长童敏曾表示，正研究对部分申报的保健食品在总量控制的前提下实施“备案制”，以简化审批程序、节约行政成本。

新药审批制度悬念

　　食药总局手握新药审批大权，包括制定医药行业各子行业标准，建立药品管理制度和体系等。多位业内人士分析认为，毕井泉上任后，得益于其在国务院、发改委等部门的经历，资源整合的能力将会较强，药品安全的监管力度还将进一步加大。

　　张勇在任期间，新版GMP认证迎来大考。根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关规定，2014年1月1日前，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应通过认证，2016年1月1日前，其他制药企业必须通过认证，不达标者一律停产。

　　“由于新版GMP认证对生产硬件、管理软件等方面都提出了更高的要求，因此，为通过新版GMP认证，药企平均需要投入500万元-1000万元，基础差些的投入可能高达数亿元。” 中投顾问研究总监郭凡礼对财新记者表示，通过新版GMP认证的企业数量一直不多，要求新版GMP认证降低标准，或放宽期限的呼声一直不断。

　　面对压力，食药总局药品化妆品监管司负责人李国庆曾公开表示，标准坚决不放低，时间坚决不放宽。“其他企业观望是没有用的，集体抵制和不配合也没有用，必须通过。”

　　无菌药品大限已到。根据食药总局公布的信息，已通过新版GMP认证的企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品，总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。

　　“上海、山东、浙江等省招标把新版GMP认证列为必备条件，也就是说，现在没通过认证的企业很可能无法参加部分省的招标。”一位已通过新版GMP认证的药企管理者对财新记者表示，新版GMP认证将推动医药产业的优胜劣汰，提高医药产业的整体水平。

　　食药总局药品安全监管司相关负责人曾公开表示，新规范大大抬高了行业准入门槛，可能将使全国至少500家经营乏力的中小制药企业关停。与此同时，新版GMP的实施也有望改善现有药品生产企业在整体上生产集中度较低、自主创新能力不足以及药品安全事故频频等问题。其向欧盟看齐的高标准，则为国内优势医药企业做大做强、向欧盟出口创造了条件。

　　在提高监管门槛的主旋律之下，毕井泉的到任则让业内对药品审批制度改革抱有更多期望。一位药企人士表示，目前国内审批速度要比国外慢3年到5年，国内众多药企期望食药总局能够加快创新药的审批速度。

　　新药审批需要提高效率，更需要严格把关。2007年5月，国家药监局更名为食药监局后的第一任局长郑筱萸因受贿罪被判处死刑，主要问题是在全国范围统一换发药品生产文号专项工作中，郑筱萸批准降低换发文号的审批标准，导致部分药品生产企业使用虚假申报资料获得了药品生产文号的换发。事后统计，仅在2005年，通过审批上市的“新药”超过1万种，其中大部分不过是将已有药品更换商品名称而已，更有个别药品竟是假药。

　　时隔八年，“郑筱萸事件”负面影响仍然深远。“药准字文号的泛滥，不仅使行业低水平重复建设现象颇为严重，还给药品安全埋下了隐患，同时，中国仿制药质量低下，药企自主创新缺乏动力都与此有关。”食药总局内部人士表示。

　　食药总局主管药品审评的副局长吴浈曾表示，总局拟通过改革药品受理模式、技术审评管理体制和行政审批管理方式等重点环节，以及充实技术审评力量、理顺经费和收费管理方式等改革保障措施，最大限度发挥政策叠加效应，提高审评审批效率。

　　食药总局内部人士表示：“如何在提高效率的同时，严格把关，这是一个难题。”

两项新政待产

　　毕井泉上任，将即刻面对两项新政落地，即处方药网售放开和干细胞研究放开。这两项新政市场呼吁已久，受到资本市场热烈追捧，同时也牵涉多方利益，利弊之争激烈。

　　据财新记者了解，备受关注的处方药网售在释放多轮放开风声后，《互联网食品药品经营监督管理办法》（下称《办法》）年后终有望落地。

　　据中国电子商务研究中心的数据显示，2010年至2013年，中国医药电商规模年均增速达到250.35%，而目前食药监总局登记在册的网上药店共有255家，实际开展业务的网上药店也高达132家。如果处方药网售放开，市场预期值达1万亿元的处方药将有30%转投线上，市场规模或达到3000亿元。

　　《办法》主要内容可以概括为：B2B（即商业对商业）药品交易牌照不再需要审批也不需备案；B2C（即商业对消费者）牌照不再需要审批，有执业药师的药品零售企业到省局备案即可；第三方交易平台下放到省食药监局审批；以正面清单形式逐步放开处方药网售；允许委托第三方物流配送。

　　业界人士普遍认为，网售处方药将给诸多企业带来商机和挑战，同时，消费者也将享受电商竞争带来的低价实惠。不可忽视的是，药监部门的监管难度也将大幅增加。

　　据食药总局内部人士介绍，由于网上药店的属地管辖方式，其范围可以遍布全国，这又令管理面临一定的机制风险，并增加监管难度和监管部门工作量，一旦监管网络未能实现全覆盖，而大量传统药店上网销售，网上药店将为虚假医药信息和假劣药品提供更大的隐匿空间。

　　而干细胞临床应用数年前被叫停后，中国相关政策则趋于谨慎。但据财新记者了解，新的干细胞项目研究和开发的监管政策已获基本共识，正式文件有望年后通过，其主旨还是推动中国干细胞研究的进展。

　　干细胞产业作为前沿生物技术，一直受到资本市场追捧和制药企业的青睐，据干细胞行业报告《StemCellResearchMarketto2017-GBIResearch2011》统计，2001年，全球干细胞应用市场3.3亿美元，近10年来，平均每年以超过30%复合增长率增长。预计未来20年内，干细胞全球市场有望达到4000亿美元。

　　目前，国际上已有8种干细胞药物或技术获批上市并应用于临床，适应症包括急性心梗、遗传性或获得性造血系统疾病、脊髓和骨损伤等，涉及美国、韩国、加拿大等多个国家，但中国并不在列。

　　国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝对财新记者表示，应该尽快设立国家干细胞制品审评中心，配备足够的专业人员，使细胞产品的审评宽紧有度，标准和管理法规科学透明，进一步完善我国的干细胞技术及其应用的发展和监管体系，为干细胞药物审批铺平道路。

　　前述食药总局人士对财新记者表示，干细胞应用在国际上存有争议，在中国也曾经历一时间遍地开花、乱象迭出的局面，此番放开亦是异常谨慎。“放开是大势所趋，新药审批方面还会等一段时间，具体放开哪一项，管着哪一项，还不清楚。”

　　换帅消息一出，新政走向如何，业内猜测颇多。

　　北京大学国家发展研究院经济学教授刘国恩对财新记者表示，人事调动并不重要，如果有完善的体制做保证，个人化的调整是没有太大意义的。“我们应该关注和推动体制改革，而不是把希望寄托在个别人身上。”刘国恩说。

　　但是，多位医药行业业内人士也对财新记者表示，在法律和制度发展还不够健全的当下，监管者的思路和作风必将成为一行一业的风向标和生死令，未来食品药品行业格局仍存变数。■