财新周刊｜医疗AI“拿证”之后

　　文｜财新周刊 何书静 孙嫣然（见习）

　　进入医院三年后，医疗人工智能（AI）获得监管绿灯，商用进程提速。

　　首张医疗AI器械“三类证”在2020年1月落地；进入2020年下半年，这类许可证的审批速度明显加快，再添八张。截至2021年9月，据财新统计，已有来自13家公司的17个AI医疗产品获批三类证。这些产品几乎都基于影像识别，主流方向包括肺结节CT识别、糖尿病视网膜病变眼底图像等。

　　三类证给出的监管信号意义重大。医疗器械按规分为一类、二类、三类：一类为风险程度低，常规管理、无需审批即可保证安全有效的医疗器械，比如手术刀、手动病床、医用冰袋等；二类医疗器械则需监管部门备案，对安全性、有效性加以控制，但可用于医生临床工作，比如血压计、制氧机、雾化器等；三类为最高级别、严格控制的医疗器械，必须通过审批获得医疗器械经营许可证。