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财新周刊|医疗AI“拿证”之后

来源于 《财新周刊》 2021年第39期 出版日期 2021年10月11日
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医疗人工智能器械许可证审批在审慎中加速,但其在应用场景落地,尤其向基层迁移诊断能力等方面仍有重重困难
 

  文|财新周刊 何书静 孙嫣然(见习)

  进入医院三年后,医疗人工智能(AI)获得监管绿灯,商用进程提速。

  首张医疗AI器械“三类证”在2020年1月落地;进入2020年下半年,这类许可证的审批速度明显加快,再添八张。截至2021年9月,据财新统计,已有来自13家公司的17个AI医疗产品获批三类证。这些产品几乎都基于影像识别,主流方向包括肺结节CT识别、糖尿病视网膜病变眼底图像等。

  三类证给出的监管信号意义重大。医疗器械按规分为一类、二类、三类:一类为风险程度低,常规管理、无需审批即可保证安全有效的医疗器械,比如手术刀、手动病床、医用冰袋等;二类医疗器械则需监管部门备案,对安全性、有效性加以控制,但可用于医生临床工作,比如血压计、制氧机、雾化器等;三类为最高级别、严格控制的医疗器械,必须通过审批获得医疗器械经营许可证。

  参考重要经济数据,推荐查阅财新数据通【CEIC库】

版面编辑:许金玲
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