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仿制药洗牌

来源于 《财新周刊》 2015年第33期 出版日期 2015年08月24日
酝酿十余年的药品审批制度改革拉开帷幕,先查造假,后提门槛,2万新药审批提速
目前药品审评积压比较严重,待评审药品达2.1 万件。张海岩/CFP
《财新周刊》 财新记者 李妍 见习记者 刘佳英
 

  酝酿了十余年的药品审批制度改革一触即发,以仿制药为主的中国药品市场将迎来一次前所未有的大洗牌。

  8月18日,国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》),提出争取在2016年底前消化完近2万件的药品审批积压存量,到2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。根据国家食品药品监督管理总局(下称国家食药总局)的改革方案,最终指向是提升监管门槛,淘汰劣质药品

  《意见》发布当天,国家食药总局副局长吴浈在新闻发布会上公开表示,目前药品审评积压比较严重,待评审药品达2.1万件,尽管国家已经提高了药品标准和质量认证水平,但“药品标准不够高,管理方式比较落后,审评审批体制不顺,机制不合理”等问题仍然突出。

  因此,此轮药品审批制度改革,将围绕“提高审评审批质量,解决注册申请积压,提高仿制药质量,鼓励研究和创制新药,提高审评审批透明度”这五项目标展开。

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版面编辑:邱祺璞
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