试剂盒暗障
试剂盒的普及是加快检测能力的重要环节,但此盒从生产、下发到普及暗障重重,令人不明就里。
病毒的基因序列公布后,各地都可根据基因测序的方法检测病毒。但此法价格昂贵,且医院不能独立操作,更可行的方法是前述的RT-PCR血清学检测,这需要根据基因序列研发核酸试剂盒。据财新记者了解,试剂盒研发过程并不复杂,生产也很简单,早在1月10日前后,有关企业就已获得基因序列信息并开始行动。
但有不少声音指出,新冠病毒病原学检测程序繁琐、耗时长、检测权限高度集中等问题成为阻碍。
“所有患者必须经过专家会诊,符合病症才能提交相关申请书,申请做病原学检测,条件设置非常多,我们门诊病人难以达到检测条件。”武汉的一位影像科医生说,大量疑似患者无法及时确诊。
综合武汉卫健委通报,在1月16日之前,湖北省采集的疑似病患痰液、咽拭子等呼吸道样本,要送到北京的中国疾控中心进行病毒全基因组测序,结果返回约需3-5天时间。而一名广州地区定点收治医院医生对财新记者表示,做一次新型冠状病毒的检测时间大概只需4小时。
1月18日,国家卫健委发布《全国各省(区、市)首例新型冠状病毒感染的肺炎病例确认程序》(下称《确认程序》),规定各省级疾控中心可从上海辉睿生物科技有限公司(下称辉睿生物)、上海捷诺生物科技有限公司、上海伯杰医疗科技有限公司三家公司中选择购买新冠病毒检测试剂盒。辉睿生物总经理李辉告诉财新记者,1月15日前后,中国疾控中心等机构对多家厂商的试剂盒进行验证,最终上述三家的试剂盒获得通过。1月19日,国家卫健委宣布开始下发试剂盒。但直到22日,协和医院、同济医院等武汉主要医院都还没有拿到试剂盒。
财新记者采访得知,不仅上述三家试剂盒供应商在加班加点生产,数十家没有进入“推荐名录”的公司也在加快研发生产。李辉介绍,辉睿生物一开始日产量就超过1.5万人份,扩增供应商渠道后产能进一步释放,到1月25日产量已提高到5万人份/日。1月26日,一家试剂盒企业的负责人向财新记者介绍,国内有能力生产新型冠状病毒检测试剂盒的厂家超过100家,目前已有超30家企业开工生产,“这些厂家全力生产的话,试剂盒日产量合计将超出60万人份”,满足现在的需求并无问题。
试剂盒需要与PCR仪器连接使用,在高清洁度的负压实验室或生物安全柜中进行检测。最初被允许接受检测的,只有中国疾控中心和省级疾控中心。1月18日国家卫健委的上述《确认程序》中,指定了华大基因为疾控系统之外的第三方检测机构。1月26日,武汉市又征得上级同意,进一步扩大检测机构范围,确定两家疾病预防控制机构(省、市疾控中心)、九家医疗机构(同济医院、协和医院、省人民医院、中南医院、市第一医院、市中心医院、市第三医院、金银潭医院、肺科医院)、两家专业机构(中科院武汉病毒所、华大基因)等13个单位可开展新冠肺炎病原学检测,病毒核酸日检测量预计可达2000份。
然而,根据记者1月27日在华大基因的采访了解,他们的负压实验室有每天八小时500人份的检测能力,26、27两天都只接到200多人份的送检,两台可同时进行128个样本全基因组筛查测序病原测定的华大智造超高通量测序仪T7更处于闲置状态。记者离开时正看到协和医院送来一箱样本,协和医院的医生向记者解释,他们的实验室检测能力有限,省疾控中心已经超载,才选择送到华大来。另一位肺科医院的医生透露,他们医院虽然拿到了检测资格,但由于洁净度等原因,甚至还没有开始检测。
武汉一直在试图加大新冠肺炎疑似病例筛查力度,简化检测流程,加快确诊速度,但仍有大量疑似病人或困于小区家中,因为交通封城而找不到交通工具到达医院;或徘徊于医院门外,尚无法获得及时确诊。
财新记者贺信、陈宝成,见习记者唐爱琳,记者汪苏、杨睿,实习记者张阳、黄雨馨对此文亦有贡献
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