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仿制药评价风暴来袭

来源于 《财新周刊》 2016年第14期 出版日期 2016年04月11日
高昂的评价成本将带来大规模的企业转型、并购和投资机会,半数仿制药企业消失,中国药业格局将迎来前所未有的大洗牌
几十家甚至上百家药厂仿制、生产同一种药,药效却参差不齐。2015年下半年,药品审批改革启动,仿制药一致性评价被列为重中之重。
《财新周刊》 财新记者 李妍
 

  “这是一次阵痛,也是一次机会。”一位做仿制药十余年的成都企业总裁对财新记者表示,他已放弃仿制药一致性评价的机会,决定找“同盟”联合审评,或考虑卖掉现有生产线,转做中药制剂。

  3月,仿制药一致性评价政策刚落地,细则还未出,中国制药行业已发生地震。根据新政,仿制药门槛骤然提高,2018年底是最后期限,在此之前,中国4800家制药企业将面临选择:要么咬牙跳过去,享受升级红利;要么转身寻求他路,合作或出局。

  长期以来,中国被称为“仿制药大国”,也是无可争议的全球增长最快的医药市场。目前,中国原料药和制剂生产企业约4800家,拥有化药品种批准文号10.5万个,其中仿制药占比超过95%,市场规模约为5000亿元,占世界制药份额的10%。

  但中国从未跨入“仿制药强国”之列。中国仿制药质量低下、重复率高、生产企业过多、利润微薄已成为顽疾。几十家甚至上百家药厂仿制、生产同一种药,药效却参差不齐。乱象其来有自。1949年后,为尽快解决人民用药问题,羸弱的中国制药业曾经历新药审批的“大跃进”时代。

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